La prueba de uniformidad del contenido es una evaluación crítica de las formas de dosificación sólidas orales según estándares de farmacopea como USP, BP e IP, y se utiliza en investigación y desarrollo como perspectiva reguladora.
Las formas de dosificación son el medio por el que un ingrediente farmacéutico activo (API) se entrega a sitios específicos de acción dentro del cuerpo. Se clasifican según formas físicas y vías de administración de fármacos. Las formas físicas incluyen sólida, semisólida, líquida y gaseosa, mientras que las vías de administración de fármacos incluyen oral, parenteral (inyección), bucal, tópica, inhalación, oftálmica, ótica y rectal, etc. Están disponibles en diversos tipos tales como pastillas, cápsulas, cápsulas, gránulos, polvo, suspensiones, emulsiones, liniments, lociones, jarabes, soluciones, elixires, líquidos, gotas, linctus, cremas, pasta, geles, parche transdérmico, tizas, col· lodió, supositorios, pesarios y aerosoles, etc.
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Tabla de contenidos ¿Qué es una prueba de uniformidad de contenido?  Estándar de conductividad del agua potable |
Las formas de dosificación de los productos farmacéuticos deben estar en forma de formulaciones seguras y terapéuticamente efectivas que se administren de forma coherente y previsible. Dado que la forma de dosificación es un método de introducción o entrega de fármacos en sistemas biológicos, deben evaluarse mediante pruebas de control de calidad que figuran en las farmacopeas (USP/BP/IP) junto con sus límites estándar . La prueba de evaluación consiste en la prueba de dureza, variación de peso, friabilidad, uniformidad del contenido, disolución y prueba de desintegración. Para cumplir con los estándares de calidad (oficiales o no), estas pruebas deben realizarse durante todo el proceso de fabricación y validarse una vez finalizado cada lote.
¿Qué es una prueba de uniformidad de contenido?
La prueba de uniformidad del contenido es una prueba de control de calidad según los estándares oficiales que se describen en las farmacopeas (USP/BP/IP) que también mencionan sus límites estándar. Las dosis individuales de productos farmacéuticos terminados se ponen a prueba mediante el método de prueba de uniformidad del contenido para la liberación del lote para confirmar que el producto cumple con los criterios de calidad.
Las pruebas de uniformidad del contenido son para garantizar que cada forma de dosificación incluye la cantidad equivalente de ingrediente farmacéutico o substancia farmacéutica. Este método se aplica a las pastillas que tienen menos del 10% p/po 10 mg del ingrediente farmacéutico activo o sustancia farmacéutica. Utilice el método indicado en la monografía para determinar el contenido del fármaco en cada una de las 10 pastillas recubiertas que se toman aleatoriamente.
La uniformidad del contenido es distinta a la prueba de variación de peso. Esta prueba se aplica a aquellas pastillas en las que menos de 10 mg o menos del 10% de la API es p/p. No se aplica a multivitaminas y oligoelementos. La muestra agrupada de la tableta de prueba se realiza sólo después del contenido de los ingredientes activos, que se muestra dentro del intervalo permitido del contenido especificado.
De acuerdo con el procedimiento USP de uniformidad de contenido, se toman 10 tablas aleatoriamente según el método descrito en la monografía individual. Su contenido de API se determina en cada una de las 10 tablas y se calcula el valor medio. Las muestras ocurren si el valor medio de más de uno de los valores individuales no está fuera del rango del 85 al 115% y del 75 al 125% del valor medio no está fuera del rango. La prueba se repite con otros 20 comprimidos si dos o tres comprimidos separados son del 85 al 115% del valor medio y ningún límite supera el límite del 75 al 125%. Las tabletas cumplen con la prueba si la muestra total de 30 comprimidos es > 3 del valor separado del 85 al 125% está fuera del intervalo y el 75 al 125% del valor medio no está fuera del intervalo.
Tiene muchas ventajas y se utiliza ampliamente en las industrias farmacéuticas donde se fabrican formas de dosificación sólidas como pastillas y cápsulas.
¿Por qué hacemos una prueba de uniformidad de contenido?
Se realiza una prueba de uniformidad del contenido para asegurarse de que la concentración del medicamento (S) se mantiene dentro de los límites de aceptación particulares.
¿Cuántas tabletas se utilizan para las pruebas de uniformidad de contenido?
Para la prueba de uniformidad del contenido, se seleccionan aleatoriamente 10 tabletas de una muestra para evaluar y calcular la cantidad de componentes medicinales activos presentes.
Factores que afectan a la uniformidad del contenido de las tabletas:
La distribución inconsistente del fármaco en los gránulos o en polvo, la variación del peso de la tableta y la segregación del polvo o la granulación a lo largo de los procesos de la formulación son los principales factores responsables de la uniformidad del contenido variable en las tabletas.
Aplicación de la uniformidad de contenido:
La prueba de uniformidad de contenido y variación de peso se utiliza para diversas formas de dosificación como comprimidos, cápsulas, sólidos en envases de una sola unidad y soluciones en envases de una sola unidad, etc. La prueba de uniformidad de contenido de preparación de una sola dosis se basa en el Ensayo de los contenidos individuales de diversas unidades de dosis única para averiguar si los contenidos individuales se encuentran dentro del límite establecido en el oficial en referencia al contenido medio de la muestra.
