Pueden producirse diversas impurezas en el producto farmacéutico, ya que los excipientes se utilizan en una formulación de sustancias farmacéuticas. Además, existen diferentes condiciones en el proceso de formulación de pasar por una sustancia farmacéutica, que pueden provocar su degradación u otras reacciones no deseadas. Debido a la hidrólisis o solvólisis, las suspensiones y soluciones son propensas a la degradación.
Las mismas reacciones también pueden producirse en forma de dosificación sólida en el caso de cápsulas y comprimidos, ya que se utiliza disolvente o agua en el proceso de granulación. El agua utilizada en la formulación no sólo puede contribuir a sus impurezas, aunque también puede dar una condición ideal para el catalizador metálico y la hidrólisis. Las reacciones comparativas pueden visualizarse en otros disolventes que se pueden utilizar, si no hay precaución, la oxidación es bastante posible para los materiales oxidantes. De la misma forma, el material sensible a la luz puede mantener reacciones fotoquímicas. Las impurezas principalmente reactivas son moléculas pequeñas. Además de la estabilidad química, la impureza de los productos farmacéuticos puede causar problemas de rendimiento en forma de toxicidad o dosificación.
Periódicamente es importante determinar cuantitativamente el nivel de impurezas importantes de los productos farmacéuticos y encontrar el origen de estas impurezas en su fuente mediante el método analítico.
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