Auditoría interna: clave para el rendimiento y la reputación del laboratorio

Una auditoría es una herramienta para la verificación de auditoría sistemática, independiente y documentada de la política de calidad de una organización. Sirve para verificar el cumplimiento de las prácticas de laboratorio en curso con las pautas reglamentarias.

Las auditorías ayudan a crecer y aumentar la rentabilidad del laboratorio al optimizar las operaciones. La documentación y el registro de las actividades del laboratorio es el secreto de las auditorías exitosas.

Las auditorías se dividen principalmente en dos categorías principales:

• Auditorías internas
• Auditorías de partes externas

Las auditorías internas son ejercicios periódicos que realiza la organización con el objetivo de evaluar las actividades del laboratorio utilizando recursos internos para evaluar la eficiencia, la seguridad y el cumplimiento de los sistemas de gestión de la calidad, mientras que las auditorías externas tienen objetivos diferentes. Estos se relacionan principalmente con el reconocimiento o la acreditación por parte de un organismo regulador como ISO, NABL, etc. o la evaluación de la idoneidad por parte de un cliente o su adjunto de las capacidades del laboratorio para probar sus productos de manera confiable.

Plan de auditoría interna

Una auditoría interna debe cumplir con un plan de acción que consiste en:

• Designación de un jefe de equipo que determina el equipo auditor
• Definición de objetivos, alcance y criterios de auditoría
• Proporcionar el alcance de la auditoría a los auditados por adelantado.
• Valoración de documentos y registros

Las actividades en el sitio incluyen:

• Reunión de apertura y comunicación con audiciones
• Inspección de los departamentos involucrados
• Elaboración de informe de auditoría
• Seguimiento posterior a la auditoría, incluido un cronograma para la finalización de un plan de acción correctivo y preventivo
• El responsable de calidad decide volver a comprobar si es necesario.
• El informe de auditoría interna debe conservarse durante un mínimo de cinco años después de la fecha de la auditoría.

Anomalías típicas de laboratorio

• Uso continuo de POE no revisados
• Falta de adaptación y seguimiento de las pautas SOP
• Cambios no autorizados en SOP y STP
• Presencia de documentos obsoletos en carpetas
• Incumplimiento de los programas de calibración o uso de instrumentos no calibrados
• Uso de estándares de trabajo vencidos
• No mantener registros de calibración
• No mantenimiento de registros de uso del instrumento
• Los químicos no han proporcionado la formación necesaria para las tareas que realizan
• Dispositivos de seguridad no operativos como extintores, duchas de emergencia, etc.
• No mantenimiento de registros de recepción y eliminación de muestras.
• Eliminación de desechos de laboratorio y, en particular, desechos biológicos en violación de las directrices existentes
• No mantenimiento del servicio del instrumento y datos de mantenimiento

En la mayoría de las organizaciones, las auditorías internas se toman a la ligera, mientras que las auditorías externas son temidas. Antes de la fecha de la auditoría, encontrará químicos actualizando frenéticamente sus registros y personas encargadas del control de calidad corriendo como conejos para asegurarse de que todo esté en orden antes de la fecha de la auditoría. Estrictamente hablando, esta actividad y prisa resulta contraproducente, ya que se cierran varias lagunas en la prisa subsiguiente. Además, la práctica de poner la casa en orden antes de la auditoría externa tampoco está en línea con las prácticas de BPL. Esta es exactamente la razón por la cual las auditorías internas elevan la moral de la gerencia y el personal del laboratorio.

Con razón se ha dicho que:

“Cuanto más sudes en paz (auditorías internas), menos sangre derramarás en la guerra (auditorías externas)”

Espero que les haya gustado el tema tratado en el artículo. Por favor comparta sus experiencias y valiosos comentarios.