Impurezas de disolventes residuales en sustancias farmacéuticas

En los productos farmacéuticos normalmente existe agua. Como resultado, la impureza más volátil, hasta ahora en los productos farmacéuticos es el agua, y no cuenta mucho tiempo como impureza. Es común en los excipientes y substancias farmacéuticas y también se utiliza en la preparación de la forma de dosis. El contenido de humedad puede ser importante tal y como se envasa en la forma de dosificación, ya que no existe equilibrio con el medio ambiente, bajo este entorno, la humedad que introduce en el sistema mediante excipientes puede ser suficiente para la hidrólisis. Además, el agua de la atmósfera puede influir en los productos farmacéuticos y con frecuencia puede ser perjudicial para su rendimiento de dosificación o estabilidad química.

Los problemas de estabilidad química relacionados con el agua son causados en su mayor parte por la hidrólisis, especialmente los derivados del ácido carboxílico y otras funcionalidades sensibles. Para varios fármacos, el nivel de humedad determinará si puede generarse un hidrato. En varios casos, la formación del hidrato puede provocar una pérdida de cristalino, lo que a su vez podría obtener una inestabilidad química adicional del fármaco.