Fuentes de impurezas en productos farmacéuticos

Las impurezas pueden surgir de distintas fuentes, pero la síntesis es la fuente más clara de impurezas. Cuando los subproductos y los intermedios pueden tomarse como impurezas en los ingredientes farmacéuticos activos o pueden dar lugar a la fuente de otras impurezas, es probable que cada impureza del material inicial sea el ingrediente activo de interés. También deben tenerse en cuenta las impurezas asociadas a disolventes y excipientes utilizados durante la síntesis.

Las impurezas pueden producirse durante varias fases de fabricación de productos farmacéuticos. Durante los distintos pasos de formulación del medicamento, se pueden producir impurezas. Es probable que estas impurezas estén ahí en el producto farmacéutico final.

Las impurezas atribuidas a ingredientes inertes o sustancias farmacéuticas utilizadas en la formulación del producto farmacéutico, pueden expresarse en el producto farmacéutico durante el envasado o el proceso de formulación de las diferentes impurezas, que se encuentran en el producto farmacéutico y son relativamente pocos los que pueden influir. el rendimiento o estabilidad de la forma de dosificación. Estas impurezas no pueden afectar a la estabilidad o al rendimiento de la forma de dosificación, sin embargo, deben controlarse para producir un medicamento seguro.