¿Cómo se pueden controlar las desviaciones de los procedimientos de prueba de laboratorio?

Todo certificado y laboratorio acreditado sigue procedimientos de prueba validados y se refiere a ellos como procedimientos de prueba estándar o STP. Dichos procedimientos se basan en métodos tomados de fuentes como libros de texto, revistas de referencia, métodos prescritos en normas como ASTM, APHA, EPA, AOAC, USP, BP, IP, JP, EP y organismos nacionales de normalización de varios países. A veces, los laboratorios también recurren a métodos especificados por el cliente cuya validez debe establecerse antes de adoptarse.

Los métodos publicados en referencias de renombre internacional han sido validados y se pueden aplicar con confianza. Al momento de informar los resultados, es esencial hacer referencia a la fuente del método para que si el producto se vuelve a probar en cualquier lugar, los resultados deben cumplir, siempre que se mantengan las mismas condiciones especificadas durante el análisis.

Es importante que las condiciones prescritas no se adapten a la conveniencia individual. Se recomiendan varios pasos para evitar cualquier cambio de método. Bajo ciertas circunstancias inevitables debido a la falta de disponibilidad de reactivos o para ahorrar tiempo, se permiten algunos cambios, pero los cambios deben ser validados por una persona autorizada por la dirección del laboratorio. La persona autorizada realiza el cambio necesario en el método y autentica el cambio con su firma y fecha. Ninguna otra persona en el laboratorio puede realizar cambios en los procedimientos de prueba estándar.

Se vuelve crítico seguir los métodos establecidos en los procedimientos de prueba estándar sin desviaciones. Ahora surge la pregunta de cómo evitar cambios no autorizados en los métodos establecidos. Aquí se ofrecen algunas sugerencias

• Conserve copias en papel y en papel de los procedimientos estándar de pruebas de referencias cruzadas. Las copias electrónicas deben estar protegidas con contraseña y el administrador de control de calidad debe restringir el acceso.

• Una pista de auditoría completa de los procedimientos de análisis aplicados debe estar disponible para la gerencia del laboratorio a través de los sistemas de gestión de la información del laboratorio.

• Instalación de alarmas audibles o audibles para advertir si se detectan desviaciones en los procedimientos de prueba establecidos

• El analista debe certificar en su libreta de laboratorio que ninguna de las condiciones especificadas ha sido alterada, salvo circunstancias en las que se haya otorgado la autorización correspondiente.

Los procedimientos de prueba estándar son documentos sagrados y no se permiten cambios no autorizados. Se deben imponer sanciones a cualquier entidad o persona por llevar a cabo procedimientos de prueba no autorizados.