Características y ventajas del registro electrónico de laboratorio

El alto rendimiento del laboratorio combinado con un intercambio de datos eficiente y seguro proporciona una ventaja competitiva para los laboratorios líderes.

¿Qué son los registros electrónicos?

La FDA de EE. UU. define los registros electrónicos como cualquier combinación de texto, gráficos, datos, audio, gráficos u otra información en forma digital que se crea, modifica, mantiene, archiva, recupera o distribuye mediante un sistema informático.

Beneficios de llevar registros electrónicos

e – los registros brindan beneficios claros y ahorran tiempo en el almacenamiento y transferencia de datos, evitando el error humano en cada etapa y bajo la seguridad requerida. Las ventajas se pueden describir de la siguiente manera:

• Mejorar la eficiencia de las operaciones y facilitar el acceso a la información
• Entorno de trabajo sin papel
• Protección de datos adicional en forma de copias electrónicas
• Ahorro en el espacio de almacenamiento requerido para documentos
• Un análisis de datos más rápido permite una acción correctiva y preventiva oportuna
• Acceso a datos multiusuario y ventajas multitarea

Firmas electrónicas

Una firma electrónica es una compilación informática de datos de cualquier símbolo o conjunto de símbolos ejecutado, adoptado o autorizado por una persona para ser legalmente vinculante, equivalente a la firma manuscrita de la persona. Incluye identificaciones de usuario, contraseñas o firmas digitales basadas en criptografía.

• Los documentos electrónicos firmados autentican el nombre impreso del firmante
• Las protecciones aseguran que no haya manipulación.
• Identificadores y contraseñas utilizados para garantizar la integridad y seguridad de las contraseñas
• Los registros de auditoría conducen a la identificación del firmante

Sistemas cerrados

El acceso es controlado por las personas que fueron responsables del contenido del documento electrónico, es decir, la autenticidad, integridad, confidencialidad y no repudio. Dicho acceso está incluido en la red local de una organización. Una persona cuya firma electrónica aparece no puede ser relevada de la responsabilidad del archivo

Sistemas abiertos

El acceso es universal como en el caso de Internet. Dichos documentos deben garantizar la autenticidad, integridad, confidencialidad e irrefutabilidad desde el momento de su creación hasta el momento del acceso. Se deben tomar medidas adicionales como el cifrado y las firmas digitales.

Beneficios de la copia de seguridad de datos

Siempre existe el temor de la pérdida de datos, por lo que la copia de seguridad de datos brinda acceso seguro a grandes cantidades de datos con un clic del mouse. Es una buena práctica hacer copias de seguridad diarias.

• Todos los datos deben respaldarse diariamente y transferirse a una ubicación remota segura para evitar pérdidas accidentales
• La pérdida irrecuperable debida a una falla del sistema puede evitarse mediante un procedimiento de copia de seguridad
• Las hojas de trabajo se pueden guardar por un período de tiempo para permitir la construcción de datos guardados
• Las copias de seguridad se pueden hacer fácilmente en CD

Directrices de actualización de software

Los avances en tecnología requieren actualizaciones de software de vez en cuando

Actualización en computadoras que son parte integral de los instrumentos

• Los cambios y actualizaciones de software deben registrarse y validarse antes de usarse de forma rutinaria
• Las actualizaciones de software, si las instala el proveedor, deben ingresarse en el registro de mantenimiento del instrumento
• En el momento de la reparación, los técnicos de servicio no deben cargar cambios de software que no estén autorizados por la dirección del laboratorio.

Actualización en sistemas informáticos gestionados por agencias externas

• Los cambios de software solo pueden actualizarse a pedido del personal de laboratorio autorizado.
• Las actualizaciones de software bajo el control directo de servidores de terceros deben notificarse a la dirección del laboratorio.
• La gerencia del laboratorio debe verificar dichos cambios antes de que se implementen.
• El organismo externo debe proporcionar acceso a versiones anteriores para validar datos anteriores cuando sea necesario

seguridad de datos electronicos

La autenticación, el control de acceso y la auditoría son los tres pilares de apoyo para la seguridad de los datos.

autenticación

• La autenticación verifica las identidades de los usuarios antes de que puedan acceder a los datos y realizar transacciones en registros electrónicos a través de ID de usuario o registros biométricos.
• Cualquier nuevo software debe ser verificado antes de ser utilizado en el laboratorio.
• Los analistas de laboratorio deben tener sus hojas de cálculo para el cálculo y procesamiento de datos aprobadas por la dirección del laboratorio antes de su uso.
• Las hojas de cálculo deben estar protegidas por cambios autorizados mediante contraseñas.
• Todos los cambios deben ser rastreables hasta la persona que realiza dichos cambios y los valores originales deben ser accesibles

Control de acceso

• El acceso multinivel está disponible para los usuarios.
• Acceso restringido a nivel de URL para proteger los recursos basados ​​en web, como dominios, directorios, departamentos, servidores, etc.
• Acceso medio a valores asociados a campos, registros de aplicaciones, archivos específicos, objetos en páginas web, etc.
• Autorización detallada para acceder a los cambios en las políticas y decisiones de la organización
• Verificación de la trazabilidad al usuario y no solo al dispositivo
• Procedimientos a seguir en caso de alarmas
• Alertas para intentos de inicio de sesión fallidos mientras estás en eso
• Seguridad en el almacenamiento de bloqueos de usuario para evitar el uso indebido fraudulento
• Pistas de auditoría de extremo a extremo de todas las actividades de los usuarios

La introducción de técnicas avanzadas de análisis automatizado y mantenimiento electrónico de registros electrónicos puede mejorar la eficiencia de las operaciones de laboratorio y allanar el camino para el crecimiento imparable de su laboratorio.