¿Cómo puedo examinar los resultados de laboratorio fuera de especificación (OOS)?

A veces es común obtener resultados en muestras de materiales conocidos que se encuentran fuera del rango de valores especificado. Este problema es común en los laboratorios de control de calidad donde casi todos los análisis se realizan en muestras conocidas y es necesario comunicar su decisión de aprobación/fallo. El informe de análisis debe ser retenido y el curso de acción propuesto debe completarse antes de compartir la decisión final.

¿Qué está fuera de la especificación?

Fuera de especificación son los resultados de las pruebas que no cumplen con las especificaciones o los criterios de aceptación establecidos por el fabricante o el laboratorio del producto.

Examen de resultados fuera de especificación

Los resultados fuera de especificación pueden resultar de una de dos situaciones

Errores de prueba de laboratorio

O

defectos de fabricación del producto

Este artículo se centra en los errores de las pruebas de laboratorio. Antes de iniciar la investigación, es recomendable obtener confirmación sobre los siguientes puntos:

• Las pruebas se realizaron en las condiciones ambientales prescritas.
• Pruebas realizadas por un analista validado
• Si se aplican métodos de prueba validados y se siguen SOP sin desviaciones
• Los equipos y la cristalería utilizados están calibrados
• Los reactivos utilizados estaban dentro de su validez
• Todos los resultados se registraron de manera justa y simultánea en el análisis.

Después de completar las encuestas iniciales, es esencial que se complete la documentación para futuras referencias.

Procedimiento de consulta fuera de especificación

Al escuchar un resultado OOS, el director del laboratorio debe, en primer lugar, llevar a cabo las investigaciones iniciales en conjunto, tal como se describe anteriormente, e informar los resultados por escrito. Este estudio debe completarse antes de desechar las soluciones de prueba. Se debe volver a realizar la prueba a partir de la muestra original, a menos que se haya consumido o derramado. El mismo analista debe volver a realizar la prueba por duplicado de la muestra original.

Si la muestra original no está disponible, se debe realizar un nuevo muestreo y se debe hacer un registro del mismo. Si el análisis de la muestra duplicada pasa la prueba, se puede descartar el informe OOS original. Por otro lado, si las pruebas duplicadas fallan, la OOS es válida y la muestra debe declararse como fallida. Si no se puede determinar el mal funcionamiento, la muestra debe enviarse a otro laboratorio acreditado.

Si se puede identificar un error, otro analista debe realizar el análisis por duplicado y, si la muestra pasa la prueba, se invalidará el informe OOS y se aprobará la muestra.

Todas las investigaciones deben estar documentadas. Se debe establecer un plan de acción correctivo y preventivo para efectos de registro. Las investigaciones de OOS merecen prioridad y deben completarse en un máximo de tres días hábiles.