Prueba de eficacia conservante

La prueba de eficacia conservante se realiza para determinar el tipo y la concentración mínima eficaz del conservante necesarios para la conservación satisfactoria de productos farmacéuticos, alimentarios y biotecnológicos. Para que sea eficaz en el producto envasado final, el conservante debe ser significativamente más bajo que las concentraciones del conservante que pueden ser tóxicos para los seres humanos.

La prueba de eficacia conservante es una prueba de laboratorio que determina el nivel de actividad antimicrobiana de un producto y evalúa qué tan bien un producto resiste la contaminación microbiana durante el uso. La prueba de eficacia conservante es un parámetro importante tanto para productos farmacéuticos como alimentarios donde existe un mayor riesgo de contaminación microbiana.

¿Qué son los conservantes y por qué se utilizan?

Los conservantes son sustancias que se agregan a las preparaciones no estériles para protegerlas contra el crecimiento microbiano no deseado o contra los microorganismos que se introducen sin saberlo durante el proceso de fabricación. El objetivo principal de agregar conservantes antimicrobianos a las formas de dosificación es evitar efectos adversos debido a la contaminación por microorganismos que pueden introducirse inadvertidamente durante o después del proceso de fabricación. En el caso de artículos estériles envasados ​​en envases multidosis, se añaden conservantes antimicrobianos para inhibir el crecimiento de microorganismos que pueden introducirse al tomar repetidamente dosis individuales.

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La prueba de eficacia conservante es útil en el estudio de estabilidad del producto para determinar la efectividad del conservante durante la vida útil. También se utiliza para comprobar la robustez de la formulación.

Principio de la prueba de eficacia conservante

El principio de la prueba de eficacia conservante es inocular un producto con microorganismos y luego evaluar el producto en un intervalo de tiempo específico para ver si la población microbiana se ha reducido o no a los niveles deseados en un tiempo determinado. Los estudios de neutralización del conservante deben realizarse antes o en paralelo con la prueba de eficacia del conservante para garantizar la neutralización de las sustancias biológicamente activas y, si el estudio de neutralización falla, es posible que sea necesario utilizar enfoques de neutralización alternativos, como la filtración por membrana.

Las propiedades conservantes del producto se consideran suficientes si el número de microorganismos inoculados en la preparación disminuye o no aumenta. Los organismos especificados para su uso en las pruebas pretenden ser representativos de los organismos que se espera encontrar en el entorno en el que se fabrica, almacena y utiliza la preparación. El aislado ambiental del lado de producción también es elegible para esta prueba.

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